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保证制药用水安全有哪些注意点?

发布时间:2022-09-08

  制药过程中用量大,多的就是水,制药用水原水必须符合GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。制药用水工艺从设计,材质选择,储存等需要符合相应的生产管理规范。制药厂生产药品对纯水要求极为严格,基本水质纯度达到15兆以上,并且为了保证制药用水安全,需要在用水点之前配备杀菌装置。

  制药用水的水质标准

  纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。欧洲版(2000年增补版)、美国药典(第24版)纯化水标准

  卫生学检查:微生物10CFU/100ml

  内毒素:0.25EU/ml

  电导率:≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ*CM)(欧美版:4.32μS/cm)

  注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准

  在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。

  制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃

  莱特莱德特别的反渗透工艺性能

  反渗透装置是用足够的压力使溶液中的溶剂(一般是水)通过反渗透膜(或称半透膜)而分离出来,因为这个过程和自然渗透的方向相反,因此称为反渗透。反渗透法能适应各类含盐量的原水,尤其是在高含盐量的水处理工程中,能获得很好的技术经济效益。反渗透法的脱盐率提高,回收率高,运行稳定,占地面积小,操作简便,反渗透设备在除盐的同时,也将大部分细菌、胶体及大分子量的有机物去除。

  制药用水作为药品生产中使用量大、使用非常广的一种原料,广泛应用于生产过程中及药物制剂的制备,所以制药厂用超纯水设备成为了纯水制取必备装置。莱特莱德公司一直致力于为各类客户提供专业高品质的纯水设备和解决方案,在纯水领域有着14年的深度经验,及中国各地水源水质的丰富处理经验。

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